丰宁满族自治县市场监督管理局关于印发《2020年第二次内部联合随机抽查工作方案》的通知

发布日期:2020-04-27访问次数: 信息来源:丰宁满族自治县人民政府字号:[ ]


 

丰宁满族自治县

市场监督管理局文件

 

丰市监〔2020〕52号

                                             

 

丰宁满族自治县市场监督管理局

关于印发《2020年第二次内部联合随机抽查

工作方案》的通知

 

局所属各单位:

现将《2020年第二次内部联合随机抽查工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

               丰宁满族自治县市场监督管理局

                      2020年4月20日

 

 

 

 

 

2020年第二次内部联合随机抽查工作方案

 

为规范药品、医疗器械安全监管行为,创新监管方式,落实监管责任,进一步加强药品、医疗器械安全事中事后监管,健全完善“双随机”抽查机制,促进公平执法、严格执法和文明执法,提高监管效率和服务水平,按照年初工作计划,县局决定开展2020年全县药品、医疗器械经营市场主体“双随机”抽查,制定本工作方案。

一、抽查对象范围

抽查对象范围为2020年3月31日前登记注册的经营药品、医疗器械的市场主体。

二、抽查比例

按照30%的抽查比例,随机抽取检查对象。

三、抽查事项

按照《河北省市场监督管理局随机抽查事项清单(2020 年版)》规定的检查事项,依法确定抽查事项,并严格按照清单中规定抽查事项、检查依据和检查方式组织开展随机抽查检查。

四、抽查时限及具体安排

(一)抽查时限

自2020年4月20日至2020年5月31日结束。

(二)具体时间工作安排

1.前期准备:4月20日至4月24日,信用监管股通过“河北省双随机监管工作平台”抽取检查对象名单,检查对象编组,匹配检查人员,生成针对每个检查对象的《随机抽查检查记录表》。

2.抽查布署:4月25日至4月28日,召开抽查工作会议,下发工作方案,安排布署此次抽查工作。相关业务股室针对所涉及的检查事项及内容,对检查人员进行培训。

3.现场检查:4月29日至5月25日,各检查组做好现场检查前期准备,梳理检查对象是否存在“投诉举报”“行政处罚”“失信记录”“抽查抽检”等情况,做到有针对性的检查,提升监管的靶向性和实效性。

各检查组按照检查时限,结合前期梳理情况,实施一次性全面现场检查。

4.结果录入:5月26日至5月31日,各检查组汇总检查情况,整理检查材料。按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,录入抽查结果,并依法通过国家企业信用信息公示系统(河北)向社会公示抽查结果。

五、工作要求

各检查组要提高认识,加强组织领导,密切配合,确保此次抽查工作依法、有序开展。被抽取的检查人员,无故不得请假。对市场主体实施检查时,检查人员同时到场,出示执法证件,对所有检查的事项一次完成,并填写《随机抽查检查记录表》。检查中发现存在违法违规行为的,各检查组按照相关依据予以查处。不属于本部门处理的,依法移送具有管辖权的机关处理,涉嫌犯罪的移送司法机关。

相关股室在检查结束后,根据检查情况,汇总抽查工作中的疑点、难点和堵点问题,总结经验做法和亮点,为全面推行“双随机”抽查工作提供可借鉴、可推广的措施和方法。

 

附:丰宁满族自治县市场监督管理局随机抽查事项清单


丰宁满族自治县市场监督管理局随机抽查事项清单

序号

抽查项目

检查对象

事项类别

检查方式

检查主体

检查依据

抽查类别

抽查事项

1

药品生产经营使用的监督检查

药品生产监督检查

获证药品生产企业

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《药品管理法》第六十三条、第六十七条、第九十六条
  2.《药品管理法实施条例》第五十一条
  3.《药品生产监督管理办法》第二条、第三条、第三十九条、第四十条

药品批发企业监督检查

获证药品批发企业

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《药品管理法》第六十三条、第六十七条、第九十六条
  2.《药品管理法实施条例》第五十一条
  3.《药品经营许可证管理办法第三条、第二十条

医疗机构制剂室的监督检查

医疗机构制剂室、受委托配置单位

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《药品管理法》第六十三条、第六十七条、第九十六条
  2.《药品管理法实施条例》第五十一条
  3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第四条
  4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四条、第三十八条、第三十九条

对药品质量进行抽查检验

药品生产经营使用企业和单位

重点检查事项

抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

《中华人民共和国药品管理法》第六十四条

药品不良反应报告和监测开展情况的监督检查

药品生产经营企业和医疗机构

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条

2

医疗器械注册生产经营使用的监督检查

医疗器械注册监督检查

获证医疗器械生产经营企业

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《医疗器械监督管理条例》第五十三条
  2.《医疗器械注册管理办法》第六十二条
  3.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十二条
  4.《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条、第九十二条

医疗器械生产监督检查

获证医疗器械生产企业

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《医疗器械监督管理条例》第三条、第五十三条、第五十五条
  2.《医疗器械生产监督管理办法》第三条 、第四十三条、第五十条、五十一条、第五十二条、第五十三条。

医疗器械经营监督检查

获证医疗器械经营企业

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《医疗器械监督管理条例》第三条第五十三条
  2.《医疗器械经营监督管理办法》第三条、第四十四条、第四十五条

医疗器械使用监督检查

医疗器械使用单位

重点检查事项

现场检查、书面检查、抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

1.《医疗器械监督管理条例》第三条、第五十三条
  2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第三条、第二十二条、第二十三条 

医疗器械产品抽验

医疗器械生产经营使用企业和单位

重点检查事项

抽样检测

丰宁满族自治县市场监督管理局

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十六条

 






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